津财综〔2016〕155号

市市场监管委，各区财政局、发展改革委（经发局）、物价局：

2015年8月31日，市财政局、市发展改革委联合印发《天津市财政局天津市发展和改革委员会关于重新发布食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（津财综〔2015〕149号），公布了本市食品药品监督管理部门的行政事业性收费项目。为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）规定，规范行政事业性收费管理，结合本市实际，现就食品药品监督管理部门行政事业性收费项目及有关问题补充通知如下：

一、增加医疗器械产品注册费

（一）首次注册费。本市食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时，向申请人收取。

（二）变更注册费。本市食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品变更注册申请时，向申请人收取。

（三）延续注册费。本市食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品延续注册申请时，向申请人收取。

（四）医疗器械产品注册加急费。本市食品药品监督管理部门在受理医疗器械产品注册（包括首次注册、变更注册和延续注册）加急申请时，向申请人收取。加急申请受理的条件，按照国家食品药品监督管理总局的规定执行。

收取医疗器械产品注册费后，不得在审评、现场检查过程中再向医疗器械产品注册申请人收取本通知之外的其他任何费用。

二、执收单位

医疗器械产品注册费的执收单位为天津市市场和质量监督管理委员会。

三、收费标准

医疗器械产品注册费的收费标准，由市发展改革委、市财政局根据国家有关规定另行制定。

四、减免事项

符合《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）的小微企业申请创新医疗器械产品注册的，免收首次注册费。对创新医疗器械产品的认定标准，按照国家食品药品监督管理总局有关规定执行。

五、预算管理

医疗器械产品注册费属于行政事业性收费，纳入财政预算，实行收支两条线管理，开展注册工作所需经费由市级财政预算统筹安排。

六、征收缴库

收取医疗器械产品注册费时，应使用《天津市非税收入统一缴款书》，通过天津市非税收入收缴管理系统收缴。医疗器械产品注册费收入为市级收入，全额上缴市级国库，具体缴库办法按照市财政局有关规定执行。

七、违规处理

执收单位应自觉接受财政、价格、审计部门的监督检查。对违规多征、减免或缓征医疗器械产品注册费的，依照《中华人民共和国预算法》、《财政违法行为处罚处分条例》、《违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》等国家有关规定追究法律责任；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

八、执行时间

本通知自印发之日起执行。

天津市财政局        天津市发展和改革委员会

                          2016年11月23日　　　　

（此件主动公开）